마치 의료 기기의 안전을 지키는 수호자처럼, IEC 60601은 의료 전기 기기의 기본적인 안전성과 필수적인 성능에 관한 국제 표준이에요.
이 표준은 전 세계에서 의료 기기를 설계하고 제조하는 데 있어 필수적인 기준으로 사용되고 있어요.
1. 일반 요구사항 (IEC 60601-1): 의료 기기가 안전하게 작동하기 위해 충족해야 하는 기본적인 요구사항을 정의하고 있어요. 여기에는 전기적 안전, 기계적 안전, 방사선 안전 등 다양한 측면이 포함되죠.
2. 부속 표준들: 특정 기기나 기술에 맞는 추가적인 요구사항을 다루고 있어요. 예를 들어, 심장 모니터나 인공호흡기처럼 특정 용도의 기기들은 별도의 부속 표준을 따라야 해요.
이 표준을 준수함으로써 제조사들은 의료 기기가 환자와 의료진 모두에게 안전하게 사용될 수 있도록 보장할 수 있어요. 이는 단순한 규정을 넘어, 생명을 보호하는 중요한 역할을 해요.
왜 IEC 60601이 중요한가요?
국제적인 신뢰성: 이 표준을 따르면 전 세계 어디서나 제품의 안전성과 성능을 인정받을 수 있어요.
규제 준수: 많은 국가에서 의료 기기 승인 과정에서 IEC 60601의 준수를 요구하고 있어요.
품질 향상: 표준을 따르는 과정에서 제품의 전반적인 품질과 신뢰성이 높아져요.
