MDSAP(Medical Device Single Audit Program;의료기기 단일 심사 프로그램)에 대해 알아보았어요 국제의료기기규제당국자포럼 (The International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) 은 의료기기 제조사의 품질 경영 시스템에 대한 규제 심사를 수행하는 심사 기관 (혹은 인증 기관)에 대한 표준 요구사항을 개발하는 워킹 그룹을 조직했습니다. 의료기기 단일 심사 프로그램 (Medical Device Single Audit Program, MDSAP)으로 명명된 요구사항은 심사를 수행하는 제 3자 기관 뿐만 아니라 규제 당국에도 적용됩니다. MDSAP이란? MDSAP 의 목표는 여러 규제 관할지역의 요구사항을 충족하기 위해 MDSAP 인정..