https://www.iso.org/standard/59752.html
ISO 13485:2016
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
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ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 13485:2016 의료 기기 — 품질 관리 시스템 — 규제 목적을 위한 요구 사항
https://e-ks.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059200748806141
KS P ISO13485 의료기기 ─ 품질경영시스템 ─ 규제 목적을 위한 요구사항
이 표준은 고객 및 적용되는 규제 요구사항을 지속적으로 충족시키는 의료기기 및 관련 서비스를 제공하는 능력을 입증할 필요가 있는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정한다. 이러한 조직은 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치 또는 서비스 제공, 그리고 관련 활동의 설계 및 개발, 또는 제공(예, 기술지원)을 포함하여 의료기기의 수명주기 중 하나 이상의 단계에 관련될 수 있다. 또한 이 표준은 이러한 조직에 품질경영시스템과 연관된 서비스등을 제공하는 공급자들이나 외부 관계자들이 사용할 수 있다.
이 표준의 요구사항은 명확하게 명시된 경우를 제외하고 조직의 규모나 형태에 상관없이 적용할 수 있다. 요구사항이 의료기기에 적용되는 것으로 규정되어 있는 경우, 요구사항은 조직에 의해 공급되는 관련 서비스에도 동일하게 적용된다.
이 표준이 요구하는 프로세스가 조직에는 적용되지만 조직에 의해 수행되지 않는 경우에는 그에 대한 책임은 조직에게 있으며 프로세스에 대한 모니터링, 유지 및 관리에 의해 조직의 품질경영시스템에 설명되어야 한다.
적용되는 규제 요구사항이 설계 및 개발관리의 제외를 허용하는 경우, 이 표준은 품질경영시스템으로부터의 그 제외에 대한 정당한 근거자료로 사용될 수 있다. 이들 규제 요구사항은 품질경영시스템에서 다루어야 하는 대안을 제공할 수 있다. 이 표준에 대한 적합성 주장에 설계 및 개발 관리의 제외를 포함하는 것은 조직의 책임이다.
조직이 수행하는 활동이나 품질경영시스템이 적용되는 의료기기의 특성 때문에, 이 표준의 6절, 7절 또는 8절의 어떤 요구사항이 적용될 수 없다면, 조직은 품질경영시스템에 그러한 요구사항을 포함시킬 필요가 없다. 적용하지 않기로 결정된 절의 경우 조직은 4.2.2에 기술한 대로 타당한 근거를 기록한다.
