KGMP(The Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products in Korea;우수의약품제조 및 품질관리기준)를 살펴보았어요
KGMP란
▣ 우수의약품제조 및 품질관리기준
1. 정의
약사법시행규칙 제22조(의약품 등의 업종별 제조업 허가신청 등)의 [별표4](의약품 제조 및 품질관리 기준)의
규정에 따른 의약품의 제조업 및 소분업이 준수해야 할 우리나라의 기준으로 The Good Manufacturing
Practice for Pharmaceutical Products in Korea(KGMP)라고 한다.
2.필요성
의약품은 유효성, 안전성, 안정성의 3대 특성이 확보되어야 한다. 소비자는 의약품의 특성을 확인할 능력이
없으므로 제조업자는 기업윤리 차원에서 품질을 확보할 수 있는 공정을 확보해야 하며, 정부는 KGMP
시설업소에 대한 여러 우대혜택을 주며, 관리감독 및 시설을 권장하게 되었다.
3.KGMP의 3대 지표
1) 인위적인 과오(혼동 또는 잘못)의 최소화
2) 의약품의 오염(미생물 오염, 이물질 오염 또는 교차오염) 및 품질저하의 방지
3) 고도의 품질보증체계(system)의 확립
4.의약품 제조시설 기준
▣ 의약품 제조소 시설 기준
①약국 및 의약품등의 제조업 수입자와 판매업의 시설기준령(이하 "영"이라 한다) 제3조 제1항 제1호의
규정에 의한 작업소(이하 "작업소"라 한다)는 다음 각호의 기준에 의하여야 한다.
1) 삭제<2000. 6. 9>
2) 삭제<2000. 6. 9>
3) 무균제제(주사제. 점안제 및 안연고제를 말한다. 이하 같다)의 작업소, 페니실린재재의 작업소, 성호르몬
제제의 작업소. 생물학적제제의 작업소 및 기타 제제의 작업소는 각각 분리되어 있을 것.
4) 주사제의 작업소, 점안제의 작업소, 내용고형제의 작업소, 내용액제의 작업소, 외용액제의 작업소,
연고제의 작업소 기타 제조공정이 상이한 제형의 작업소는 각각 구획되어 있을 것.
②제1항 제3호 및 제4호의 규정에 불구하고 폐쇄식기계설비 등에 의하여 상호 교차오염의 우려가 없는
작업소는 분리 또는 구획하지 아니할 수 있다.
③작업소에는 다음 각호의 시설을 두어야 한다. 다만, 식품의약품안전청장이 당해 의약품의 제조방법이
원료합성등과 같이 특수한 것으로 인정하는 경우에는 안전을 확보할 수 있는 적절한 조치를 취하여 그
시설의 일부를 작업소외에 둘 수 있다.
1) 당해 제조소에서 제조하는 의약품의 제조등에 필요한 용수시설
2) 쥐. 해충. 먼지 등을 막을 수 있는 시설
3) 위생적인 화장실. 탈의실 및 수세시설
④작업소에는 제조하는 의약품의 종류. 제형. 제조방법 및 제조시설에 따라 필요한작업실을 두어야 한다.
다만, 의약품의 품질에 영향을 미치지 아니하는 범위안에서 원료 칭량작업실, 제품의 포장작업실 또는
용기의 세척작업실은 각 작업소별로 두지 아니할 수 있으며, 당해 의약품의 제조방법이 원료합성등과 같이
특수하다고 식품의약품안전청장이 인정하는 경우에는 작업실을 두지 아니할 수 있다.
⑤제4항의 규정에 의한 작업실은 다음의 시설을 두어야 한다.
1. 작업대
2. 가루가 날리는 작업실에는 가루를 제거하는 시설
3. 흡습성제제를 취급하는 경우에는 습도조절 시설
4. 건조설비가 있는 경우에는 그 건조설비의 가열장치는 자동온도조절이 가능한 시설
⑥영 제3조제1항제2호의 규정에 의한 시험실(이하 "시험실"이라 한다)은 다음 각호의 구분에 의하여야 한다.
1) 미생물시험을 하는 경우: 일반시험실과 구획된 무균시험실에는 무균실 또는 무균적 조건을 갖춘
무균시설이 있어야 하고, 무균실의 경우 외부와 직접 통하지 아니하도록 전실을 두어야 한다.
2) 동물시험을 하는 경우: 일반시험실과 분리되어 위생적인 상태를 유지할 수 있는 동물시험 실이 있어야
하며, 동물시험실에는 시험동물의 사육 및 동물시험에 필요한 시설 및 기구가 있어야 한다.
⑦영 제3조제1항제3호의 규정에 의한 보관소(이하 "보관소"라 한다)는 위생적이어야 하며, 품질에 영향을
미치지 아니하도록 원료. 자재 및 제품별로 각각 구획되어야 한다. 다만, 보관소가 원료. 자재 및 제품별로
뒤섞일 우려가 없도록 설비된 경우에는 이를 구획하지 아니할 수 있다.
▣완제 의약품 작업소의 시설기준
인체에 직접 적용하는 완제의약품(의료용 고압가스 및 방사서의약품을 제외한다. 이하같다)
작업소의 시설을 제3조의 규정에 의한 기준에 의하는 외에 다음 각호의 기준에 의해야한다.
1) 작업소의 출입구와 창은 완전히 밀폐될 수 있어야 하며, 작업소에는 다음 각목의 시설을 둘 것.
가) 제조하는 의약품의 종류. 제형 또는 제조방법에 따라 오염을 방지하고 적절한 온도를 유 지하여 필요한
경우에는 습도를 유지할 수 있는 공기조화장치
나) 제조공정관리에 필요한 시험검사 시설 또는 기구
다) 제조공정중의 반제품을 품질에 영향을 미치지 아니하도록 보관할 수 있는 시설
2) 원료의 칭량작업, 의약품의 조제. 충전작업 및 마개를 막거나 밀봉작업을 하는 작업실을 다음 각목의
기준에 의할 것.
가) 천정은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리되고, 바닥과 벽은 표면이 매끄럽고 먼지나 오물을 쉽게
제거할 수 있도록 되어 있어야 할 것.
나) 실내의 배관은 청소하기 쉽게 배관이 벽을 통과할 경우 틈이 없도록 마무리 되어 있어 야 할 것.
다) 출입구(비상구를 제외한다)와 창은 외부와 직접 통하지 아니하도록 되어 있어야 할 것.
라) 작업실을 작업원외의 자의 통로가 되지 아니하도록 되어 있어야 할 것.
5.제조위생관리기준서
제조위생관리기준서에는 다음 각목의 사항이 포함되어야 한다.
1. 청소할 장소 및 청소주기
2. 청소방법과 청소에 사용하는 약품 및 기구
3. 청소상태의 평가방법
4. 작업복장의 규격 및 착용규정
5. 작업원의 건강상태 파악방법
6. 작업원의 수세 및 필요시 소독방법
7. 작업원의 위생에 관한 주의사항
6.품질관리기준서
품질관리기준서에는 다음 각목의 사항이 포함되어야 한다.
1. 다음 사항을 기재한 시험기록의 작성
1)품명 및 제조번호 2)시험번호 3)접수,시험 및 판정연월일
4)시험항목, 시험기준 및 시험성적
5)판정결과 6)시험자의 성명 및 판정자의 날인
2. 검체의 채취량, 채취장소 및 채취방법
3. 시험결과를 관련부서에 통지하는 방법
4. 시험시설 및 기구의 점검
5. 안정성 시험 및 보관용 검체의 관리
6. 표준품 및 시약 등의 관리 및 취급요령
7. 위탁시험시 검체 송부방법 및 시험결과 판정방법
8. 위탁제조 제품의 경우 수탁자가 사용한 원료, 자재 및 반제품의 시험기록서의 평가방법
7.KGMP 실시사항 평가 신청
1. 평가 신청일 이전에 완제의약품의 경우 제형별로, 원료의약품의 경우 제조방법별로 각각 3개 제조단위
이상의 이 기준 실적이 있어야 한다.
2. 심사기관
- 식품의약품안전청(의약품관리과)
3. 구비서류
- KGMP실시상황평가신청서(완제의약품 별지 제76호, 원료의약품 별지 제77호 서식)
- 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 자체 평가표
- 의약품 제조 및 품질관리기준 운영 조직
1)의약품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황
2)제조관리부서 및 품질관리부서 책임자의 이력서
3)의약품제조 및 품질관리기준 교육규정과 실시현황
- 제조소의 시설내역
1)제조소의 평면도(각 작업소,시험실,보관소 및 기타 제조공정에 필요한 구내 시설의 명칭 과 출입문 및
복도 등을 표시한 1/100실측 평면도면)
2)작업환경관리구역의 표시도면(청정도 관리기준 및 동 기준에 따라 구분된 청정도별 배색 표시를 한 상기
평면도)
3)공조시설 계통도
4)압축공기 계통도
5)용수처리 계통도
6)제조시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시)
7)시험시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시)
- 제조관리 현황
1)제조관리기준서 및 각종 규정목록
2)제형별 제조공정 흐름도
3)보관관리 규정 및 실시현황
4)위.수탁제조시 위.수탁제조계약서 및 관리현황
5)제조시설 및 제조공정에 대한 validation규정과 실시현황
- 제조위생관리 현황
1)제조위생관리기준서 및 각종 규정 목록
2)작업소의 구분 및 출입에 관한 규정
3)작업실,작업원의 위생관리 규정
4)작업실의 청소, 소독방법과 관리현황
5)청정도 구분 및 관리기준을 위한 시험방법 및 실시현황
6)기계, 기구의 위생관리 규정
7)방충, 방사관리 규정 및 실시현황
- 품질관리 현황
1)품질관리기준서 및 각종 규정 목록
2)제품별 품질관리 시험항목
3)품질관리시설 및 기구에 대한 calibration 규정과 실시현황
4)제조용수관리 규정 및 시험실시 사례
5)불만처리위원회 조직과 운영현황
6)제품의 안정성시험에 관한 규정 및 실시사례(경시변화가 인정되는 성분을 함유한 제품목 록 첨부)
7)표준관리규정 및 관리현황
8)품질관리기기 및 기구에 대한 점검규정 및 기기대장
9)실험동물의 사육 및 관리현황(필요한 경우)
10)위.수탁시험시 위.수탁시험 계약서 및 관리현황
- 제형별 재조 및 품질관리 기록서 각 1부 (전년도 생산실적이 가장 많은 제품)
- 기타 참고자료
한국에서 중위험과 고위험 의료기기를 등록하는 회사에 해당하는 중요한 단계는 한국 우수 제조 관리 기준(KGMP) 품질 시스템 규정을 준수하는 것입니다. ISO 13485 품질 시스템 표준과 유사하게, 한국 식품의약품안전처(MFDS)는 모든 2, 3, 4등급 의료기기에 대해 KGMP를 요구합니다. MFDS는 자체 직원 또는 민간 위탁 심사관의 도움을 받아 현장 조사를 통해 KGMP 규제준수를 인증합니다.
한국 KGMP 실행 및 조사 절차
KGMP 인증은 2, 3, 4등급 의료기기를 한국 시장에 출시하기 전에 필요합니다. KGMP 인증을 받으려면, 귀사는 MFDS 공인 민간 위탁 심사관에게 기기가 설계, 위험도, 기술, 관련 KGMP 품질 시스템 요구사항을 충족하는 것을 입증하는 서류를 제출해야 합니다.
KGMP 인증 신청서의 제출에 이어서, 제조 현장도 기기의 등급에 따라 인증받은 민간 위탁 심사관 및 또는 MFDS에 의해 조사받을 것 입니다.
2등급 기기의 현장은 민간 위탁 심사만 가능하지만, MFDS가 출석할 것을 요청할 수 있습니다.
3등급 및 4등급 현장은 민간 위탁 심사관과 MFDS 합동 심사를 받아야 합니다.
위험성이 낮은 제조업체는 해당 절차에서 서류 검토만 진행될 수 있습니다.
- 한국에서 ISO 13485 규제준수가 필요합니까?
ISO 13485가 한국 GMP의 근간이기는 하나, 유럽 인증기관이나 캐나다 담당자가 발급한 ISO 13485 인증서가 한국 GMP 규제준수에 대한 증빙자료로 인정되지는 않습니다. KGMP의 특정 요구사항을 충족하려면 절차에 대한 수정이 필요할 것입니다.
- KGMP 인증서의 유효기간은 어떻게 됩니까?
KGMP 인증서는 3 년마다 갱신해야 합니다. 재인증 절차는 유효기간이 만료하기 전 최소 90 일 이전에 시작되어야 합니다.
- KGMP 인증서를 받는 데 얼마나 오래 걸립니까?
시간이 잘 맞으면 심사 후 처리해야 할 문제가 없다는 가정하에, KGMP 조사는 전체 절차에 추가로 1-2개월이 더해집니다. 해결해야 하는 부적합 사항이 없다면, 추가 3-4개월의 기간이 일정에 더해집니다.
