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KOLAS 시험기관 운영에 필요한 인적자원의 자질과 직무능력을 향상시키기 위한 교육 살펴보았어요 각 담당자는 받아야 하는 법정 교육이 다릅니다. * 실무자 공통교육 : KS Q ISO/IEC 17025 운영실무 전문교육 : 측정불확도 추정 보수교육 : 종사자보수교육 * 기술책임자 공통교육 : KS Q ISO/IEC 17025 운영실무 전문교육 : 측정불확도 추정 보수교육 : 종사자보수교육 * 품질책임자 공통교육 : KS Q ISO/IEC 17025 운영실무 보수교육 : 종사자보수교육 종사자보수교육은 KOLAS 교육 후 3년 도래/경과 자 가 받아야 하는 교육입니다. 세부 교육 내용은 다음과 같습니다. * 교육내용 - 공통교육 : KS Q ISO/IEC 17025 운영실무 KOLAS 인정제도 및 국제적합성..

* 다음 중 테스트 구현과 실행 단계에서 수행하는 활동으로 맞지 않는 것은? d a.테스트 환경 구축 및 확인 b.테스트 결과 기록 c.결함 보고서 작성 d. 테스트 케이스 설계 * 다음 중 명세 기반 기법에 대한 설명은? a a. 시스템의 명세나 모델을 근거로 기능 또는 비기능적 테스트 케이스를 도출한다 b. 개발자 또는 테스터의 경험을 근거로 테스트 케이스를 도출한다 c. 시스템 또는 단위의 구조와 소스 코드를 중심으로 테스트 케이스를 도출한다 d.설계 명세 등 소프트웨어를 구현한 기술적 정보를 근거로 테스트 케이스를 도출한다 * 다음 중 테스 팅 참여자 가 관심을 가져야 할 테스트 윤리 의식과 거리가 먼 것은? c a.고객과 고용주 소프트웨어 테스터는 공공의 이익 에 부 합 하 며 고객과 고용주의 ..

KGMP(The Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products in Korea;우수의약품제조 및 품질관리기준)를 살펴보았어요 KGMP란 ▣ 우수의약품제조 및 품질관리기준 1. 정의 약사법시행규칙 제22조(의약품 등의 업종별 제조업 허가신청 등)의 [별표4](의약품 제조 및 품질관리 기준)의 규정에 따른 의약품의 제조업 및 소분업이 준수해야 할 우리나라의 기준으로 The Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products in Korea(KGMP)라고 한다. 2.필요성 의약품은 유효성, 안전성, 안정성의 3대 특성이 확보되어야 한다. 소비자는 의약품의 특성을 확인할 능력이 없으므로 제조업자는 기업윤리 차원..

MDSAP(Medical Device Single Audit Program;의료기기 단일 심사 프로그램)에 대해 알아보았어요 국제의료기기규제당국자포럼 (The International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) 은 의료기기 제조사의 품질 경영 시스템에 대한 규제 심사를 수행하는 심사 기관 (혹은 인증 기관)에 대한 표준 요구사항을 개발하는 워킹 그룹을 조직했습니다. 의료기기 단일 심사 프로그램 (Medical Device Single Audit Program, MDSAP)으로 명명된 요구사항은 심사를 수행하는 제 3자 기관 뿐만 아니라 규제 당국에도 적용됩니다. MDSAP이란? MDSAP 의 목표는 여러 규제 관할지역의 요구사항을 충족하기 위해 MDSAP 인정..

https://www.iso.org/standard/59752.html ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes www.iso.org ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes ISO 13485:2016 의료 기기 — 품질 관리 시스템 — 규제 목적을 위한 요구 사항 https://e-ks.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059200748806141 KS P ISO13485 의료기기 ─ 품질경영시스템 ─ ..

경계값 분석(Boundary Value Analysis) 테스트 설계기법 살펴보았어요 정의 및 원리 테스트 아이템의 입력 또는 출력이 여러 영역으로 구분되는 경우에 적용 입력 또는 출력 조건의 경계를 기준으로 데이터를 선택해 테스트하는 기법 시스템명 : 학점관리 요구사항 시험점수(75점) + 과제점수(25점) = 총점 = 학점 계산(A, B, C, D) 점수(시험, 과제) 별 범위를 벗어나는 점수를 입력하면 "경고 메세지" 출력 총 점 학점 70